Экспресс-тесты на антитела к COVID-19

Набор COVID-19 IgM/IgG

Набор для быстрого дифференциального обнаружения иммуноглобулина класса М (IgM) и иммуноглобулина класса G (IgG) к COVID‐19 в сыворотке, плазме, цельной венозной или капиллярной крови человека

Назначение

Первичный скрининг всех возрастных групп населения на наличие иммуноглобулинов класса М (IgM) и иммуноглобулинов класса G (IgG) к COVID-19, путем их быстрого и дифференциального обнаружения методом качественного иммунохроматографического анализа в сыворотке, плазме, цельной венозной или капиллярной крови человека.

Описание тест-системы

Наименование	ITM COVID-19 IgM/IgG Экспресс-тест
Метод	ИХА (Иммунохроматографический анализ)
Образец для тестирования	Сыворотка / Плазма / Цельная венозная кровь / Капиллярная кровь
Время тестирования	10 минут
Количество тестов в упаковке	20 тестов

Обнаружение антител

Экспресс-тесты на антитела IgM и IgG к COVID-19 (ИХА) имеют высокую степень точности и чувствительности, позволяют быстро и качественно диагностировать вирусную инфекцию на всех периодах заболевания. Безопасная и эффективная система скрининга с помощью экспресс-тестов на антитела IgM и IgG к COVID-19 позволит контролировать и управлять чрезвычайной эпидемиологической ситуацией, выбрать тактику и схему лечения индивидуально в зависимости от периода заболевания.

Информация для оценки результатов диагностики:
- Средний инкубационный период по данным ВОЗ оценивается в 5,1 дня
- Иммуноглобулины класса М обеспечивают первичный иммунный ответ на заболевание и могут обнаруживаться через 3-5 дней после появления симптомов
- У пациентов с COVID-19 иммуноглобулины класса G выявляются через 7-8 дней после первых признаков заболевания

Процедура тестирования

Шаги:
1. Поместите 10МКл сыворотки/плазмы или 20МКл цельной крови в место нанесения пробы
2. Добавьте три капли (приблизительно 100МКл) раствора
3. Подождите 10 минут
4. Считайте результаты тестирования

Результаты тестирования

Расшифровка результатов тестирования:
1. Отрицательный: ТОЛЬКО одна цветная полоса в области контроля (С). Не обнаружены иммуноглобулины класса М (IgM) и иммуноглобулины класса G (IgG), специфичные для COVID‐19. При подозрении на COVID‐19 проведите повторное тестирование через 3–5 дней.
2. Положительный для иммуноглобулина класса М (IgM): две цветные полосы появляются в тестовой области (Т) и области контроля (С) на левой стороне устройства.
3. Положительный для иммуноглобулина класса G (IgG): две цветные полосы появляются в тестовой области (Т) и области контроля (С) на правой стороне устройства.
4. Положительный для иммуноглобулина класса М (IgM) и иммуноглобулина класса G (IgG): две цветные полосы появляются в тестовой области (Т) и области контроля (С) на обеих сторонах устройства.
5. Недействительный результат: если через 10 минут цветная полоса не появляется в области контроля (С), результат считается недействительным. Если диагностика недействительна, необходимо провести новую диагностику с новыми образцами и новым устройством.

Комплект поставки

Набор COVID‐19 IgM/IgG включает в себя следующие компоненты:
1. Тест-кассета COVID-19 IgM/IgG в индивидуальной упаковке с осушителем
2. Раствор для анализа в капельном дозаторе 8мл
3. Капиллярная трубка для загрузки образцов
4. Инструкция по применению

Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение под номером РЗН 2020/11771 выдано 19.08.2020 сроком до 01.01.2021. Код медицинского изделия 142250 - Набор COVID-19 IgM/IgG для иммунохроматографического анализа. Наименование изделия: Набор COVID-19 IgM/IgG для иммунохроматографического анализа, предназначенный для быстрого и дифференциального обнаружения иммуноглобулинов класса M (IgM) и иммуноглобулинов класса G (IgG) к COVID-19 в сыворотке, плазме, цельной венозной или капиллярной крови человека, серии: FJFB04201, FJFB24201.

Материалы